Thuốc hết hạn sử dụng thì phải xử lý như thế nào?
Căn cứ vào khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT, được bổ sung bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT, quy định về xử lý thuốc bị thu hồi như sau:
2.Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;
b) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được;
c) Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;
d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, mẫu thuốc lưu đã hết thời gian lưu theo quy định.
Như vậy, theo quy định trên, thuốc hết hạn sử dụng phải được thu hồi và tiêu hủy.
Quy trình hủy thuốc hết hạn
Người đứng đầu cơ sở có thuốc hết hạn sử dụng ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy và giám sát việc thực hiện. Hội đồng này cần có ít nhất 03 thành viên, trong đó phải có ít nhất 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.
Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho con người, động vật và tránh gây ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
Cơ sở có thuốc hết hạn phải chịu trách nhiệm toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc hủy thuốc và phải báo cáo cùng với biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế địa phương theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
Trường hợp phải hủy thuốc với yêu cầu kiểm soát đặc biệt, cơ sở phải tuân thủ các quy định tại Điều 48 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Do đó, các cơ sở kinh doanh thuốc khi có thuốc hết hạn sử dụng phải tiến hành thủ tục thu hồi bằng văn bản gửi báo cáo tới Cục Quản lý Dược. Trong trường hợp vi phạm chỉ mức độ 3 và được chấp thuận bởi Bộ Y tế, cơ sở có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất.
Xem ngay: Bán thuốc đông y cần giấy tờ gì
Thủ tục tiêu hủy thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng
Theo quy định tại Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm
Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về các trường hợp thuốc vi phạm từ các nguồn thông tin có liên quan.
Bước 2: Xác định mức độ vi phạm
Trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin, Cục Quản lý Dược xác định mức độ vi phạm của thuốc và đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe của người sử dụng.
Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi thuốc
Trong vòng 24 giờ kể từ khi kết luận về việc thu hồi thuốc, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định thu hồi thuốc. Quyết định này phải bao gồm các thông tin như: tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, tên hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, số lô, hạn dùng, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, mức độ thu hồi và cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc.
Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi thuốc
Quyết định thu hồi thuốc được Cục Quản lý Dược thông báo qua các phương tiện như thư tín, fax, email, điện thoại hoặc các phương tiện thông tin đại chúng. Ngay sau đó, quyết định cũng được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Bước 5: Triển khai thu hồi thuốc
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải ngừng việc cung cấp, sử dụng và biệt trữ thuốc còn tồn tại. Họ phải lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng và cá nhân (nếu có) đã mua thuốc để liên hệ và tiếp nhận thuốc được trả về. Thuốc phải được trả về cơ sở cung cấp.
Trường hợp các cơ sở không thực hiện thu hồi hoặc không tiếp nhận thuốc trả về, các cơ sở và cá nhân mua sử dụng thuốc phải báo cáo cho Sở Y tế địa phương để được xử lý theo quy định.
Bước 6: Báo cáo kết quả và đánh giá hiệu quả
Sau khi triển khai, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo kết quả thu hồi và đánh giá hiệu quả của quá trình này. Nếu cần thiết, các biện pháp xử lý bổ sung sẽ được đề xuất và thực hiện.
Đây là trình tự cụ thể và quy trình rõ ràng để đảm bảo việc thu hồi thuốc vi phạm được thực hiện hiệu quả và an toàn.
Mời bạn xem thêm:
- Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y năm 2024
- Giải chấp ngân hàng là gì? Hồ sơ thực hiện thủ tục giải chấp sổ đỏ
- Thủ tục chuyển nhượng đất dự án năm 2024
Câu hỏi thường gặp:
Tùy vào giá trị của thuốc mà sẽ có mức phạt khác nhau, giao động từ 5.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng. Mức phạt này áp dụng cho cá nhân, với tổ chức vi phạm, mức phạt sẽ bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân
Ngoài mức phạt tiền nêu trên, theo quy định tại điểm b, điểm c khoản 8 Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP cá nhân có hành vi bán thuốc hết hạn sử dụng còn có thể bị xử phạt bổ sung với hình thức tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.
Đối với tổ chức có thể bị xử phạt đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng.
Theo đó, hình thức xử phạt cơ sở hành nghề xoa bóp dùng thuốc đã hết hạn sử dụng là một trong những nội dung trọng tâm và được quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Nghị định 176/2013/NĐ-CP. Cụ thể như sau:
Phạt tiền từ 2.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với cơ sở hành nghề xoa bóp không có tủ thuốc cấp cứu hoặc có nhưng không có đủ thuốc theo danh mục quy định hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng.
Mức phạt này đồng thời áp dụng đối với hành vi:
Có giường xoa bóp không bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật;
Không đặt chuông cấp cứu từ phòng xoa bóp;
Không bảo đảm ánh sáng, vệ sinh theo quy định của pháp luật;
Không bảo đảm diện tích phòng xoa bóp theo quy định của pháp luật.
| ❓ Câu hỏi: | Thủ tục tiêu hủy thuốc tân dược đã hết hạn sử dụng năm 2024 |
| 📰 Chủ đề: | Luật |
| ⏱ Thời gian đăng: | 27/06/2024 |
| ⏰ Ngày Cập nhật: | 27/06/2024 |
