Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Bán thuốc hết hạn sử dụng bị phạt bao nhiêu tiền?

Mức phạt khi bán thuốc hết hạn sử dụng được căn cứ theo nội dung quy định tại Điều 58, Khoản 6, Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

Phạt tiền tùy theo giá trị của hàng hóa bán hết hạn sử dụng, cụ thể:

• Từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị dưới 5.000.000 đồng.
• Từ 7.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 5.000.000 đồng đến dưới 10.000.000 đồng.
• Từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 10.000.000 đồng đến dưới 20.000.000 đồng.
• Từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 20.000.000 đồng đến dưới 30.000.000 đồng.
• Từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 30.000.000 đồng đến dưới 40.000.000 đồng.
• Từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 40.000.000 đồng đến dưới 50.000.000 đồng.
• Từ 50.000.000 đồng đến 60.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 50.000.000 đồng đến dưới 60.000.000 đồng.
• Từ 60.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 60.000.000 đồng đến dưới 70.000.000 đồng.
• Từ 70.000.000 đồng đến 80.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 70.000.000 đồng đến dưới 80.000.000 đồng.
• Từ 80.000.000 đồng đến 90.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 80.000.000 đồng đến dưới 100.000.000 đồng.
• Từ 90.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hàng hóa có giá trị từ 100.000.000 đồng trở lên.

Các hình phạt bổ sung quy định tại nội dung Khoản 8, Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

• Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược từ 3 đến 6 tháng.
• Đình chỉ hoạt động của cơ sở từ 6 đến 9 tháng.

Biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại nội dung Khoản 9, Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, sửa đổi bởi nội dung Điều 2, Khoản 15, Nghị định 124/2021/NĐ-CP:

Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc và nguyên liệu làm thuốc hết hạn sử dụng.

Tìm hiểu ngay: Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc

Thủ tục thu hồi thuốc bắt buộc được thực hiện theo nội dung quy định tại Điều 12, Thông tư 11/2018/TT-BYT với các bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin vi phạm về thuốc

Cục Quản lý Dược nhận thông tin liên quan đến thuốc vi phạm.

Bước 2: Xác định mức độ vi phạm

Trong vòng 24 giờ từ khi nhận thông tin vi phạm tại nội dung các điểm a, c, d, đ, và e, khoản 1 Điều 12 Thông tư 11/2018/TT-BYT, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá mức độ vi phạm và đưa ra kết luận về việc thu hồi, dựa trên nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người dùng.

Nếu cần ý kiến từ Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc, thời hạn xác định vi phạm có thể kéo dài đến 7 ngày.

Bước 3: Ban hành quyết định thu hồi

Trong vòng 24 giờ sau khi có kết luận thu hồi, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ ra quyết định thu hồi theo quy định tại nội dung Khoản 1 Điều 65 Luật Dược 2016.

Bước 4: Thông báo quyết định thu hồi

Quyết định thu hồi được thông báo qua thư tín, fax, email, điện thoại, hoặc các phương tiện truyền thông. Quyết định này cũng được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, website của Cục Quản lý Dược, và cơ sở dữ liệu quốc gia về dược.

Sở Y tế địa phương sẽ đăng thông tin thu hồi trên website của Sở ngay sau khi nhận được quyết định.

Cơ sở sản xuất trong nước và cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm thông báo đến các đơn vị kinh doanh và người mua thuốc về việc thu hồi.

Bước 5: Triển khai thu hồi

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc phải ngừng cung cấp, sử dụng thuốc, lập danh sách các khách hàng đã mua thuốc và thu hồi thuốc từ họ. Thuốc được trả về cho cơ sở cung cấp hoặc cơ sở đầu mối phân phối.

Cơ sở sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu sẽ chịu trách nhiệm thu hồi thuốc, và lập biên bản thu hồi theo Mẫu số 04, Phụ lục III ban hành kèm nội dung Thông tư 11/2018/TT-BYT.

Nếu có đơn vị kinh doanh không thực hiện thu hồi, người mua hoặc sử dụng thuốc có thể báo cáo cho Sở Y tế để xử lý.

Bước 6: Báo cáo kết quả thu hồi và đánh giá hiệu quả

Trong 1 ngày đối với thu hồi mức độ 1 và 3 ngày đối với các mức độ thu hồi 2 và 3 kể từ ngày hoàn tất thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải gửi báo cáo kết quả thu hồi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Sở Y tế địa phương nơi cơ sở kinh doanh có trách nhiệm thu hồi.

Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

Thủ tục thu hồi thuốc tự nguyện được căn cứ theo nội dung quy định tại Điều 13 Thông tư 11/2018/TT-BYT gồm các bước sau:

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược tự tiến hành thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện, tự đánh giá mức độ vi phạm của thuốc, và báo cáo chi tiết bằng văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Trong vòng 3 ngày từ khi nhận được báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ xem xét báo cáo này và xác định mức độ vi phạm của thuốc.

Bước 3: Trong vòng 24 giờ kể từ khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản chấp thuận cho cơ sở thực hiện thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh sẽ ra quyết định thu hồi thuốc, thông báo đến các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc, và tiến hành các bước thu hồi theo quy định.

Mời bạn xem thêm:

• Thủ tục chỉnh sửa nội dung văn bằng, chứng chỉ như thế nào?
• Thủ tục mua bán đất nông nghiệp diễn ra như thế nào?
• Bán thuốc đông y cần giấy tờ gì?

Câu hỏi thường gặp: