Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 59 Luật Dược 2016, quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 Luật Dược 2016.
• Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả.
• Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
• Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

• Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả.
• Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
• Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.

Xem thêm: Bán thuốc đông y cần giấy tờ gì

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo khoản 5 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn bao gồm:

Tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 5 Điều 23 Thông tư này:

• Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;
• Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);
• Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);
• Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
• Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;
• Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;
• Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;
• Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.

Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 4 Điều 24 Thông tư này:

• Phần hồ sơ dược chất:
  • Tên dược chất (ghi theo tên chung quốc tế);
  • Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện hành;
  • 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
  • Đối với dược chất ở dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
• Phần hồ sơ thành phẩm:
  • Mô tả và thành phần theo hướng dẫn tại Phần P.1- ACTD;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện hành;
  • Sản xuất thành phẩm, bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình; kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian;
  • Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
  • Bao bì đóng gói sơ cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ cấp;
  • Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm.

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Theo quy định tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT, thủ tục đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2022 như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ trực tuyến, trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Bước 2: Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ mà không yêu cầu nộp CPP đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

• Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
• Trên cơ sở ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc đơn vị, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét và đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được ghi trong biên bản thẩm định.
• Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất đối với các trường hợp:
  • Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này;
  • Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định tại Điều 9 Thông tư này;
  • Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
  • Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Ngoài ra, đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 03 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ chưa đạt, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Mời bạn xem thêm:

• Hồ sơ đăng ký kết hôn với người hai quốc tịch ở Việt Nam gồm những gì?
• Trình tự đăng ký vận chuyển xuyên biên giới chất thải nguy hại
• Buôn bán vặt có phải đăng ký kinh doanh hay không?

Câu hỏi thường gặp: