Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu được hướng dẫn chi tiết tại nội dung Điều 24 Thông tư 21/2018/TT-BYT, trong đó nêu rõ các thành phần cần có của một bộ hồ sơ hợp lệ. Cụ thể, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu phải tuân thủ quy định tại nội dung Khoản 2, Điều 56 Luật Dược và bao gồm những nội dung sau:

Phần hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu về tổ chức, đơn vị đứng tên đăng ký và thông tin chung về dược liệu. Nội dung Điều 25 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định rõ về các tài liệu và văn bản cần cung cấp, như đơn đề nghị cấp giấy đăng ký, tài liệu về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và các giấy tờ liên quan khác.

Phần hồ sơ kỹ thuật là các tài liệu liên quan đến chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của dược liệu, được quy định chi tiết tại nội dung Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT. Phần này bao gồm thông tin về nguyên liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình kiểm nghiệm và các bằng chứng về hiệu quả điều trị của dược liệu. Đây là phần quan trọng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của dược liệu trước khi cấp phép lưu hành.

Như vậy, hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu bao gồm: phần hồ sơ hành chính, phần hồ sơ kỹ thuật, và mẫu nhãn thực tế đối với dược liệu nhập khẩu. Quy định chi tiết về các phần này giúp đảm bảo tính minh bạch, an toàn, và chất lượng của các dược liệu trước khi chúng được đưa ra thị trường, nhằm bảo vệ sức khỏe người dùng và tuân thủ pháp luật về dược liệu.

Hồ sơ hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Căn cứ theo quy định tại Điều 25 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định chi tiết các yêu cầu đối với phần hồ sơ hành chính trong quá trình cấp mới, gia hạn, thay đổi hoặc bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu. Theo quy định, hồ sơ hành chính bao gồm các loại giấy tờ và tài liệu sau:

Sử dụng Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo nội dung Thông tư 21/2018/TT-BYT, đơn này phải được điền đầy đủ thông tin về dược liệu và đơn vị đề nghị cấp phép.

Nếu cơ sở đứng tên đăng ký là cơ sở sản xuất dược liệu, hồ sơ phải bao gồm:

• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền trong nước.
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu là cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu.
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và giấy phép sản xuất, kinh doanh dược (được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước ngoài) đối với cơ sở sản xuất có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Nếu cơ sở đứng tên đăng ký không phải là cơ sở sản xuất, hồ sơ cần có:

Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất như đã quy định ở mục (2).

Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành, bao gồm:

• Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu hoặc nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
• Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện và giấy phép sản xuất, kinh doanh dược nếu là cơ sở có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Nếu hồ sơ được nộp bởi một bên được ủy quyền, phải kèm theo giấy ủy quyền theo nội dung quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Bản tóm tắt về sản phẩm phải được thực hiện theo nội dung Mẫu số 06C Phụ lục I của Thông tư.

Nội dung nhãn phải tuân thủ các quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

Tờ hướng dẫn sử dụng cần thực hiện theo quy định của Bộ Y tế, cung cấp các thông tin cần thiết cho người sử dụng.

Các tài liệu khác

Tài liệu bổ sung nếu có, có thể được bao gồm để làm rõ thêm về tính pháp lý, chất lượng hoặc các thông tin khác liên quan đến dược liệu.

Như vậy, phần hồ sơ hành chính khi đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu đòi hỏi các tài liệu liên quan đến tư cách pháp lý của cơ sở đăng ký, giấy ủy quyền (nếu có), nhãn sản phẩm và các thông tin chi tiết về sản phẩm nhằm đảm bảo dược liệu đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi được lưu hành.

Tìm hiểu ngay: Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Hồ sơ kỹ thuật trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Căn cứ theo nội dung Điều 26 Thông tư 21/2018/TT-BYT (bổ sung bởi nội dung Khoản 25 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT), phần hồ sơ kỹ thuật trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu bao gồm hai nhóm tài liệu chính:

Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu:

• Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Bao gồm tên nguyên liệu và tiêu chuẩn áp dụng cho từng nguyên liệu.
• Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: Cần có tên, khối lượng hoặc thể tích nguyên liệu dùng cho một lần sơ chế.
• Sơ đồ quy trình sơ chế: Mô tả sơ đồ toàn bộ các bước trong quá trình sơ chế.
• Bản mô tả quy trình sơ chế: Chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sơ chế.
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sơ chế: Bao gồm tên thiết bị, thông số kỹ thuật, mục đích sử dụng và số đăng ký hoặc công bố (nếu có).
• Tài liệu kiểm soát trong quy trình sơ chế: Liệt kê đầy đủ các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát.

Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm:

• Gồm các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu chi tiết.Chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm bao bì.

Phiếu kiểm nghiệm dược liệu:

• Cơ sở tự thẩm định tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, nộp phiếu kiểm nghiệm tự thực hiện.
• Phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm từ các cơ sở kiểm nghiệm được cấp phép.

Số lượng Phiếu kiểm nghiệm:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện (nếu nhiều nhà sản xuất cung ứng).

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.

Phần hồ sơ kỹ thuật cần có tài liệu chi tiết về quy trình sơ chế dược liệu, các tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của dược liệu khi lưu hành trên thị trường.

Mời bạn xem thêm:

• Các trường hợp chủ xe cần đi đổi giấy đăng ký xe
• Thủ tục xin trích lục giấy đăng ký kết hôn năm 2024
• Khi đăng ký hộ kinh doanh cần giấy tờ gì?

Câu hỏi thường gặp: