Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2024

Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền ở Việt Nam quy định rằng các loại thuốc cổ truyền hoặc vị thuốc cổ truyền, dù được bào chế theo dạng truyền thống hay hiện đại, phải được cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền đăng ký trước khi được lưu hành. Cơ sở kinh doanh này cũng phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, có những trường hợp ngoại lệ không yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm:

Thuốc cổ truyền pha chế theo đơn: Trường hợp nhà thuốc mua nguyên liệu và tự pha chế thuốc theo đơn để bán tại cơ sở bán lẻ.

Thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành: Thuốc nhập khẩu trong các trường hợp sau đây cũng không cần đăng ký lưu hành, nhưng số lượng nhập khẩu phải nằm trong giới hạn ghi trên giấy phép:

• Thuốc có chứa dược chất chưa được đăng ký hoặc đã đăng ký nhưng không đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
• Thuốc chứa dược liệu mới hoặc dược liệu từng dùng làm thuốc nhưng không đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
• Phục vụ nhu cầu cấp bách như quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai, hoặc điều trị đặc biệt.
• Các loại thuốc hiếm.
• Thuốc có tên thương mại, thành phần, dạng bào chế tương tự biệt dược gốc đã có giấy phép lưu hành, nhưng được sản xuất với giá thấp hơn biệt dược gốc tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế.
• Thuốc phục vụ các chương trình y tế quốc gia.
• Thuốc viện trợ hoặc viện trợ nhân đạo.
• Thuốc dùng cho nghiên cứu lâm sàng, thử tương đương sinh học, làm mẫu kiểm nghiệm, đăng ký, hoặc tham gia triển lãm, hội chợ.
• Các trường hợp khác không nhằm mục đích thương mại.

Thuốc cổ truyền do cơ sở y học cổ truyền bào chế: Các cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được phép chế biến, cân thuốc theo đơn và bán lẻ tại chỗ.

Thuốc do bệnh viện chuyên về y học cổ truyền sản xuất: Bệnh viện tuyến tỉnh hoặc cao hơn có chức năng khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có thể chế biến và cung cấp thuốc cho các cơ sở y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn để điều trị cho bệnh nhân.

Những quy định này giúp đảm bảo thuốc cổ truyền lưu hành hợp pháp, đáp ứng nhu cầu điều trị và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đồng thời vẫn cho phép linh hoạt trong các trường hợp đặc biệt hoặc cấp bách.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm các tài liệu căn cứ theo nội dung quy định tại Điều 56 của Luật Dược 2016 và tùy từng trường hợp cụ thể, hồ sơ có thể yêu cầu thêm các tài liệu bổ sung phù hợp với loại thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc đang đăng ký.

Hồ sơ yêu cầu:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
• Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện (đối với cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam) còn hiệu lực.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (đối với thuốc nhập khẩu) còn thời hạn hiệu lực (bản gốc hoặc bản sao có chứng thực).
• Mẫu nhãn thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác liên quan đến kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ kỹ thuật

• Tài liệu chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu chất lượng theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016.
• Đối với các loại thuốc đặc biệt:
  • Thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, hoặc thuốc dược liệu có chỉ định đối với bệnh thuộc danh mục đặc biệt của Bộ Y tế: Yêu cầu có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh độ an toàn và hiệu quả.
  • Sinh phẩm tương tự: Cần hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, và hiệu quả so với sinh phẩm tham chiếu.
  • Thuốc yêu cầu thử tương đương sinh học: Phải có báo cáo nghiên cứu số liệu tương đương sinh học.

Đối với thuốc nhập khẩu, cần có mẫu nhãn thực tế của thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc các nước tham chiếu.

Xem thêm: Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh sản phẩm thuốc lá

Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền năm 2024

Thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền căn cứ theo nội dung quy định tại Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT bao gồm các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

• Cơ sở đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (gọi là cơ sở đăng ký) cần nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị theo nội dung quy định tại các Điều 15, 16, 17 của Thông tư này.
• Hồ sơ có thể nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công của Bộ Y tế.
• Cơ quan tiếp nhận hồ sơ là Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

• Khi hồ sơ đầy đủ và đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm Thông tư.
• Nếu hồ sơ không đủ theo quy định, cơ quan sẽ yêu cầu bổ sung.

Bước 3: Trả hồ sơ

Đối với thuốc không cần thử lâm sàng: Trong vòng 06 tháng từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ quyết định cấp hoặc không cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quá trình xử lý gồm:

• Chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định: Trong vòng 15 ngày từ ngày nhận đủ hồ sơ.
• Thẩm định và chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn: Trong vòng 60 ngày sau khi chuyên gia thẩm định cho ý kiến.
• Quyết định cấp Giấy đăng ký: Trong vòng 15 ngày sau khi Hội đồng tư vấn đưa ra ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ra quyết định.

Đối với thuốc cần thử lâm sàng: Thời gian xử lý là 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, bao gồm các bước thẩm định tương tự như thuốc không cần thử lâm sàng.

Các quy trình này nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền trước khi đưa vào lưu hành, đồng thời tuân thủ đúng các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Mời bạn xem thêm:

• Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
• Thủ tục xin trích lục giấy đăng ký kết hôn năm 2024
• Mẫu giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh năm 2024

Câu hỏi thường gặp: