Thủ tục thành lập công ty dược phẩm năm 2024

Điều kiện kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV Luật đầu tư 2020, do đó muốn kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần đáp ứng đủ các điều kiện về ngành nghề này. 

Cụ thể theo Điều 11, Điều 33 Luật Dược 2016, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần đáp ứng điều kiện và chuẩn bị các giấy tờ cơ bản sau khi đăng ký thành lập công ty là:

• Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Có Chứng chỉ hành nghề dược đối với: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc).
• Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc).
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm năm 2024

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Theo Điều 19 đến 22 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty dược phẩm bao gồm:

1. Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
2. Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.
3. Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
4. Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.
5. Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.
6. Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của thành viên/chủ sở hữu là tổ chức.
7. Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.
8. Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo hai cách:

1. Nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
2. Nộp online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Lưu ý: Tại các thành phố lớn như TP. Hồ Chí Minh, Hà Nội, Đà Nẵng, Bình Dương… chỉ tiếp nhận hồ sơ online, không nhận hồ sơ giấy.

Bước 3: Nhận kết quả

Trong vòng 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:

• Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
• Nếu hồ sơ không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ ra thông báo yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và nộp lại.

Lưu ý sau khi thành lập công ty kinh doanh dược:

• Trong vòng 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục và nhận Giấy phép đăng ký kinh doanh, công ty kinh doanh dược phẩm cần công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
• Tiến hành thực hiện ngay các việc cần làm sau khi thành lập công ty để tránh bị xử phạt hành chính.

Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 33 Luật Dược, điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

• Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật: Phụ thuộc vào hình thức kinh doanh dược mà các điều kiện về địa điểm nhà xưởng, kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm, trang thiết bị sẽ khác nhau. Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nhập khẩu/xuất khẩu/dịch vụ bảo quản, bán buôn, bán lẻ thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học phải đáp ứng các Thực hành tốt (GMP, GDP, GSP, GPP, GLP).
• Điều kiện về nhân sự: Theo Điều 11 và 33 Luật Dược, các vị trí cần có Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thủ tục kiểm tra, đánh giá thực tế điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự sẽ được thực hiện định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và các Điều ước quốc tế.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Lưu ý: Doanh nghiệp không cần đóng dấu lên tài liệu kỹ thuật (hướng dẫn tại Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược, cụ thể:

Lưu ý: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ

Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.

Lưu ý:

• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
• Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp không tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với công ty kinh doanh dược có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở. Thời gian cấp: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cần tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

• Nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục đánh giá thực tế.
• Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng điều kiện. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, công ty kinh doanh dược phẩm còn cần xin các Giấy phép con khác như: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (đối với cơ sở sản xuất thuốc), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Mời bạn xem thêm:

• Giải thể công ty cần những thủ tục gì theo quy định?
• Hồ sơ tạm ngừng kinh doanh công ty TNHH gồm những gì?
• Công ty không đóng bảo hiểm cho nhân viên bị xử lý ra sao?

Câu hỏi thường gặp: