Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc thế nào?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc là những thành phần cơ bản và thiết yếu không thể thiếu trong quá trình sản xuất thuốc, và chúng đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc hình thành cũng như đảm bảo hiệu quả của sản phẩm thuốc cuối cùng. Các nguyên liệu này bao gồm nhiều loại thành phần khác nhau, mỗi loại đều có chức năng và vai trò riêng biệt trong việc tạo ra thuốc.

Theo quy định tại Điều 32 Thông tư 08/2022/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc phải bao gồm các tài liệu và giấy tờ cụ thể như sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
   1. Tài liệu hành chính: Bao gồm các tài liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 23 của Thông tư này.
   1. Tài liệu chất lượng: Phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 31 của Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
   1. Tài liệu hành chính: Các tài liệu cần thiết theo quy định tại khoản 3 Điều 23 của Thông tư này.
   1. Tài liệu liên quan: Theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này, đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có sự thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành (trừ thay đổi mẫu nhãn nguyên liệu làm thuốc).
   1. Trong trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp hồ sơ thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt, thì không cần nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
   1. Tài liệu hành chính: Theo quy định tại khoản 4 Điều 23 của Thông tư này.
   1. Tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi: Bao gồm các tài liệu liên quan đến các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Như vậy, hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc sẽ bao gồm các giấy tờ và tài liệu nêu trên, phù hợp với các yêu cầu quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc là gì?

Nguyên liệu làm thuốc đóng vai trò không thể thiếu trong quá trình sản xuất thuốc, là các thành phần cơ bản và thiết yếu để tạo ra một sản phẩm thuốc hoàn chỉnh và hiệu quả. Chúng không chỉ tham gia vào cấu trúc của thuốc mà còn quyết định chất lượng và hiệu quả điều trị của sản phẩm cuối cùng. Các nguyên liệu làm thuốc bao gồm nhiều loại thành phần khác nhau, mỗi loại đều có chức năng và vai trò riêng biệt trong việc hình thành thuốc.

Căn cứ theo quy định tại Điều 31 Thông tư 08/2022/TT-BYT, tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị như sau:

1. Đối với nguyên liệu dược chất: Hồ sơ phải thực hiện theo yêu cầu của hồ sơ ACTD phần dược chất. Trong trường hợp nguyên liệu dược chất đăng ký theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất, cần phải nộp kèm theo hồ sơ tổng thể dược chất (Drug Master File).
2. Đối với nguyên liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Hồ sơ cần tuân thủ theo yêu cầu của hồ sơ ACTD tương tự như khi đăng ký thuốc thành phẩm. Trong trường hợp này, phần hồ sơ về thành phẩm sẽ được thay thế bằng hồ sơ bán thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất sẽ được thay bằng công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:
   1. Công thức bào chế: Đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang, hồ sơ phải bao gồm thành phần, khối lượng, thể tích và tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công thức. Nếu nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật, cần cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (bao gồm số liệu an toàn vi rút).
   1. Quy trình sản xuất:
      1. Sơ đồ quy trình sản xuất: Phải thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất, bao gồm đường đi của nguyên liệu và phải phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
      1. Mô tả quy trình sản xuất: Cần mô tả chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất, bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
      1. Danh mục trang thiết bị: Cung cấp thông tin về tên thiết bị, thông số kỹ thuật và mục đích sử dụng.
      1. Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Phải mô tả đầy đủ các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn, bao gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát và số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
   1. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm:
      1. Đối với bán thành phẩm dược liệu, áp dụng các quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm tương tự như quy định đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm theo Thông tư số 38/2021/TT-BYT.
      1. Đối với tá dược, vỏ nang, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT.
   1. Phiếu kiểm nghiệm: Cung cấp phiếu kiểm nghiệm chi tiết.
   1. Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
   1. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định: Bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định, số liệu nghiên cứu độ ổn định, kết quả và bàn luận.

Như vậy, để được cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ tài liệu chất lượng phải được chuẩn bị đầy đủ và tuân thủ các quy định nêu trên.

Xem ngay:

Thủ tục xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Tất cả các nguyên liệu làm thuốc này đều có vai trò riêng biệt nhưng kết hợp với nhau để tạo ra sản phẩm thuốc hoàn chỉnh, đáp ứng nhu cầu điều trị và chăm sóc sức khỏe của con người. Việc lựa chọn và phối hợp chính xác các nguyên liệu làm thuốc là yếu tố then chốt trong việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm thuốc.

Căn cứ theo quy định tại Điều 35 Thông tư 08/2022/TT-BYT, quy trình thủ tục đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc năm 2022 được thực hiện như sau:

Bước 1: Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc có thể được nộp bằng một trong ba hình thức: trực tuyến, nộp trực tiếp tại cơ quan chức năng hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Đây là bước đầu tiên trong quy trình, nhằm đảm bảo rằng hồ sơ được gửi đến cơ quan có thẩm quyền để xem xét.

Bước 2: Sau khi Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đầy đủ, cơ quan này sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đăng ký theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Việc tiếp nhận hồ sơ sẽ không yêu cầu nộp CPP (Chứng nhận phù hợp quy định) đối với các trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều 22 và tài liệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 24 của Thông tư 08/2022/TT-BYT tại thời điểm nộp hồ sơ.

Bước 3: Đối với hồ sơ liên quan đến việc nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ phải thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Quy trình thẩm định được thực hiện như sau:

• Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tiến hành thẩm định. Các chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định sẽ được Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập và phê duyệt.
• Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định từ các chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định để xem xét và đưa ra đề xuất về việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cục cũng sẽ đề xuất việc cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược sẽ được ghi nhận trên biên bản thẩm định.
• Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng để xem xét và tư vấn các ý kiến đề xuất đối với các trường hợp sau:
  • Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ các trường hợp quy định tại khoản 5 của Điều này);
  • Công bố hoặc không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu (trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu theo quy định tại Điều 9 của Thông tư này);
  • Cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
  • Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất nhằm đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh và chữa bệnh.

Ngoài ra, đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký chỉ được phép sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá ba lần. Nếu hồ sơ sửa đổi, bổ sung vượt quá số lần cho phép và vẫn chưa đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ phát hành công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành hoặc không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Khi đó, hồ sơ đã nộp sẽ không còn giá trị.

Mời bạn xem thêm:

• Học sinh bán thuốc lá điện tử bị xử lý như thế nào?
• Cách đọc kích thước trên sổ đỏ năm 2024
• Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Câu hỏi thường gặp