Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y – Download ngay

Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc thú y

GCLH là bằng chứng rằng sản phẩm thuốc thú y đã trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này không chỉ giúp người tiêu dùng tin tưởng vào chất lượng sản phẩm mà còn giúp các nhà sản xuất thuốc thú y củng cố uy tín và vị thế của mình trên thị trường.

Theo quy định pháp luật Việt Nam, các điều kiện đăng ký lưu hành thuốc thú y bao gồm:

• Đảm bảo chất lượng và hiệu quả: Thuốc thú y cần được chứng minh là an toàn, có hiệu quả và không gây hại cho động vật, người tiêu dùng và môi trường. Điều này yêu cầu các nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm độc học và thử nghiệm hiệu quả.
• Tuân thủ các quy định về sản xuất: Nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định về sản xuất thuốc thú y, bao gồm nhưng không giới hạn ở quy định về Thực Hành Sản Xuất Tốt (GMP – Good Manufacturing Practices)
• Hồ sơ đăng ký đầy đủ: Hồ sơ đăng ký lưu hành phải bao gồm đơn đăng ký, thông tin chi tiết về sản phẩm, nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, báo cáo về độ an toàn và hiệu quả, nghiên cứu về tồn dư trong động vật, thông tin về độ ổn định và hạn sử dụng, liều dùng và liệu trình điều trị, và các tài liệu nghiên cứu liên quan.
• Giấy chứng nhận GMP: Đối với thuốc sản xuất trong nước, nhà sản xuất cần có giấy chứng nhận GMP. Đối với thuốc nhập khẩu, cần có giấy chứng nhận GMP cùng với giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.
• Cam kết tuân thủ luật Sở Hữu Trí Tuệ: Doanh nghiệp phải cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ.
• Đánh giá và kiểm nghiệm: Thuốc thú y cần trải qua các đánh giá và kiểm nghiệm để xác minh chất lượng và tính an toàn.
• Thông tin kỹ thuật và an toàn: Cần cung cấp thông tin đầy đủ về cách sử dụng, liều lượng, cảnh báo, và biện pháp phòng ngừa an toàn.

Các yêu cầu chi tiết và quy trình đăng ký có thể thay đổi, tùy theo loại thuốc và quy định cụ thể của cơ quan quản lý thuốc thú y tại Việt Nam. Doanh nghiệp nên tham khảo thông tin chính thức từ Cục Thú y hoặc các cơ quan nhà nước có thẩm quyền khác để đảm bảo tuân thủ đúng quy định.

>>>Tham khảo ngay: giấy chứng nhận quyền sử dụng đất

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

GCLH không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn của các sản phẩm thuốc thú y tại Việt Nam. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định liên quan đến GCLH không chỉ mang lại lợi ích cho ngành công nghiệp thuốc thú y mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe và phúc lợi của động vật, cũng như cộng đồng nói chung.

Khi đăng ký lưu hành thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ cần nộp bao gồm các tài liệu sau:

• Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu được quy định trong Phụ lục I của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
• Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII, đi kèm Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
• Mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng.
• Giấy chứng nhận GMP và giấy chứng nhận lưu hành, do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, cho thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có chứng thực của doanh nghiệp đăng ký).
• Quy trình sản xuất của thuốc.
• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm sản phẩm.
• Báo cáo chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
• Nghiên cứu về tồn dư trong các loài động vật chỉ định sử dụng thuốc, để xác định thời gian ngừng sử dụng.
• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc.
• Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị cho từng loài động vật chỉ định.
• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm từ nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản sao có chứng thực của doanh nghiệp đăng ký).
• Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ, theo mẫu quy định tại Phụ lục VII, đi kèm Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
• Các thông tin kỹ thuật khác, nếu có.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

Trình tự cấp GCLH đòi hỏi các nhà sản xuất phải chuẩn bị một hồ sơ đăng ký đầy đủ và chi tiết, bao gồm thông tin về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, báo cáo về độ an toàn và hiệu quả, cũng như các nghiên cứu liên quan. Điều này không chỉ giúp cơ quan quản lý có cái nhìn toàn diện về sản phẩm mà còn là cơ sở để đánh giá và quyết định cấp phép.

Trình tự và thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành (GCLH) thuốc thú y tại Việt Nam theo quy định pháp luật thường bao gồm các bước sau:

• Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị một hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y, bao gồm các tài liệu như đã nêu ở trên: đơn đăng ký, tóm tắt đặc tính sản phẩm, mẫu nhãn, giấy chứng nhận GMP, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, báo cáo nghiên cứu, và các tài liệu liên quan khác.
• Nộp hồ sơ: Hồ sơ đăng ký được nộp đến cơ quan có thẩm quyền về thuốc thú y tại Việt Nam. Điều này thường là Cục Thú y hoặc một cơ quan tương đương.
• Xem xét hồ sơ: Cơ quan thẩm định sẽ xem xét hồ sơ đăng ký. Trong giai đoạn này, có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung tài liệu hoặc thông tin nếu cần.
• Kiểm tra và đánh giá: Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá các thông tin trong hồ sơ. Điều này có thể bao gồm việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm, kiểm tra các điều kiện sản xuất và kiểm nghiệm chất lượng.
• Quyết định cấp giấy chứng nhận: Sau khi hồ sơ được xem xét kỹ lưỡng và đáp ứng tất cả các yêu cầu, cơ quan thẩm quyền sẽ ra quyết định cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y.
• Nhận giấy chứng nhận lưu hành: Doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Tài liệu này chứng minh rằng sản phẩm đã được phê duyệt để lưu hành và bán trên thị trường Việt Nam.
• Theo dõi sau cấp phép: Doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định về giám sát và báo cáo sau khi sản phẩm được lưu hành, bao gồm việc theo dõi và báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào.

Đây là quy trình chung, và có thể có những biến thể tùy thuộc vào loại thuốc và quy định cụ thể của cơ quan thẩm quyền. Doanh nghiệp nên tham khảo thông tin chính thức từ các cơ quan nhà nước có liên quan để đảm bảo tuân thủ đúng các quy định.

Mời bạn xem thêm:

• Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán phân bón năm 2024
• Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất chuẩn pháp lý năm 2024
• Thủ tục chứng thực di chúc tại UBND xã diễn ra thế nào?

Câu hỏi thường gặp: